Vacunas inactivadas vs COVID-19

De las vacunas contra el SAR-CoV-2, hay un grupo que contiene virus inactivados; este tipo de vacunas ya tienen muchos años usándose y el mejor ejemplo -por su tiempo- es la vacuna vs la poliomielitis (Salk).

El objetivo de este artículo es la de presentar las vacunas de virus inactivados que se han venido utilizando en esta pandemia.

Autor: RODRIGO ROMERO FEREGRINO

CORONAVAC

Esta vacuna está autorizada para uso de emergencia en México.1 Prevista para la protección vs Covid-19 con adyuvante de hidróxido de aluminio inactivada con β-pro- piolactona con esquema de dos dosis que se aplica los días 0 y entre 14 a 28 días para la prevención de la enfermedad. Se han aplicado alrededor de 260 millones do- sis en todo el mundo.

SINOVAC

Biotech presentó los resultados preliminares de su estudio sobre una vacuna de virus inactivados vs SARS-CoV-2 de la que se requieren dos dosis -a los 0 y 14 días. Su efectividad a los 14 días después de la segunda aplicación de 50.65% para todos los casos, 83.70% para los casos que requirieron tratamiento médico y 100% para evitar cuadros que ameríten hospitalización, graves y mortales. En Turquía otro estudio señaló 91.25% de efectividad después de 14 días de la aplicación de dos dosis.2

Un estudio evaluó la actividad neutralizante del suero contra las variantes del SARS- CoV-2 provocadas por las variantes, las preocupantes (COV) del virus, como B.1.1.7 y B.1.429, fueron efectivamente neutralizadas con suero de pacientes con dos dosis de la vacuna inactivada CoronaVac (Sinovac Biotech, Beijing, China), pero otras variantes no, lo que se aprecia en el siguiente cuadro. 3


El 1 de junio de 2021, la OMS validó la vacuna de Sinovac para su uso de emergencia,4 con base en los siguientes datos:5

Otro estudio de fase III, ciego al observa- dor, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad e inmunoge- nicidad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 incuyó 1,620 adultos sanos de 18 a 59 años en Indonesia en agosto y octubre de 2020.

En el análisis intermedio a tres meses, la vacuna mostró eficacia de 65.30% en la prevención de casos confirmados sintomá- ticos de enfermedad Covid-19 con perfiles favorables de seguridad e inmunogenici- dad. La mayoría de las reacciones adver- sas fueron leves y el dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más frecuente. La vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 fue capaz de inducir una respuesta inmune dentro de los 14 días posteriores a la dosis completa.

El título de anticuerpo IgG determinado por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzima fue de 97.48% para la tasa de seroconversión y con el uso de ensayo de neutralización, la tasa de seroconversión fue de 87.15%. 6

Con base en una cohorte prospectiva evaluó la efectividad de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2; se incluyó a 10. 2 millones de participantes de 16 años o más en Chile. Entre las personas que estaban completamente inmunizadas con dos dosis la efectividad de la vacuna ajustada fue:

65.9%

para la prevención de Covid-19

87.5%

Para la prevención de hospitalización

90.3%

para la prevención del ingreso en la UCI

86.3%

para la prevención de la muerte

Esta vacuna inactivada contra el SARS- CoV-2 previno eficazmente la Covid-19, incluidas las enfermedades graves y la muerte, hallazgos que coinciden con los resultados de los ensayos de fase 2 de la vacuna. 7

Otro ensayo de fase III doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con 10,214 participantes de 18 a 59 años sin antecedentes de COVID-19, mantuvo seguimiento promedio durante 43 días. Se evidenció eficacia de la vacuna de 83.5%, 14 días o más después de la segunda dosis. El do- lor en el lugar de la inyección fue el evento adverso local más frecuente y el sistémico más común fue fatiga. Los autores concluyen que CoronaVac tiene una alta eficacia contra Covid-19 sintomático confirmado por PCR, con buen perfil de seguridad y tolerabilidad. 8

En la ciudad de Guangzhow se realizó un estudio durante un brote de la variante Del- ta del SARS-CoV-2. Se evidenció que la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 produjo efectividad general para con dos dosis de 59% contra la Covid-19; 70.2% frente a la Covid-19 moderada y 100% vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 produjo efectividad general para con dos dosis de 59% contra la Covid-19; 70.2% frente a la Covid-19 moderada y 100% ante a su forma grave, hecho que pudiera estar sobreestimado debido al reducido tamaño de la muestra. 9

En un estudio sobre eficacia de la vacuna CoronaVac en adultos mayores con Co- vid-19 asociada a la variante Gamma en Brasil mostró que la eficacia ajustada de la vacuna contra la Covid-19 sintomática fuede24.7%de0a13díasy46.8%≥14 días después de la segunda dosis.

La efectividad ajustada de la vacuna vs los ingresos hospitalarios fue de 55.5% y contra desenlace fatal de 61.2% (48.9% a 70.5%) ≥ 14 días después de la segunda dosis. La eficacia de la vacuna ≥ 14 días después de la segunda dosis fue más alta para el grupo de edad más joven y disminuyó con el au- mento de la edad. 10

Otra experiencia sobre efectividad de Co- ronaVac se realizó en personal de salud en el contexto de alta transmisión de la variante Gamma del SARS-CoV-2 en Ma- naus, Brasil. En el análisis inicial la vacu- nación con al menos una dosis se asoció con reducción de 0.50 veces, efectividad de la vacuna ajustada de 49.6%, en las probabilidades de infección sintomática por SARS-CoV-2 durante el período de 14 días o más después de recibir la primera dosis. Sin embargo, se estimó baja efectividad: 36.8% del esquema de dos dosis contra la infección sintomática del SARS-CoV-2 durante el período de 14 días o más, después de recibir la segunda dosis. 11

VACUNA DE SINOPHARM

(BBIBP-CORV)

Es una vacuna inactivada con β-propiolac- tona adyuvada con hidróxido de aluminio, administrada en un esquema de dos dosis a los 0 y 21 a 28 días para la prevención de la Covid-19,12 autorizada en México para su uso de emergencia.13 Se han aplicado más de 65 millones de vacunas de esta marca. 12

La OMS la autorizó para uso de emergen- cia basado en la evidencia de tres estudios clínicos en China, Emiratos Árabes Unidos, Bahréin, Egipto y Jordania. Se evaluó en 13,765 personas con resultado de efica- cia de 78.1% para Covid-19 sintomático y 78.7% para prevenir la hospitalización. En un estudio en Bahréin se le evidenció efectividad en mayores de 18 años de 90% y en mayores de 60 años de 91%. 12

En otro estudio realizado en Emiratos Árabes Unidos y Bahréin con 40,382 par- ticipantes se les aplicaron vacunas SARS- CoV-2 WIV04 (5 μg/dosis) o HB02 (4 μg/ dosis). Se observó eficacia vs Covid-19 sintomáticos de 72.8% y 78.1% para cada vacuna, con seroconversion de 99.3% y 100% respectivamente. Los efectos adver- sos más comunes fueron leves: dolor en el sitio de aplicación y cefalea. 14

VACUNA

DE COVAXIN (BBV152)

La vacuna de virus inactivados Covaxin fabricada por Barath Biotech en India se autorizó para uso de emergencia en Méxi- co.15 De esta vacuna se aplican dos dosis de 0.5 mL con intervalo de cuatro semanas entre ellas. En un comunicado de pren- sa se presentaron resultados de estudios fase II, en el que se muestra eficacia provi- sional en pacientes sin infección previa de SARS-CoV2 de 81%.16 Esta vacuna Bharat Biotech (BBV152) vs la Covid-19 contiene SARS-CoV-2 inactivado con virión completo formulada con una molécula de clase imida- zoquinolina (agonista del receptor toll-like [TLR] 7/8) (IMDG) adsorbida en aluminio (Algel-IMDG).

Un estudio fase III -que incluyó a 25,798 par- ticipantes- permitió evidenciar en su análisis primario eficacia de 78% contra cualquier severidad de la Covid-19, de 93% vs enfer- medad severa, 67% vs Covid-19 sintomático y 64% vs Covid-19 asintomático. También se observó eficacia combinada de 70.8% vs todas las variantes y vs la variante Delta de 65%. También demostró un perfil aceptable de seguridad y reactogenicidad en adultos ≥ 18 años, así como en los adultos ≥ 60 años. 17

REFERENCIAS

1. Secretaría de Salud. COFEPRIS. 061. Co- fepris autoriza vacuna fabricada por Sinovac para uso de emergencia contra COVID-19; 10 de febrero de 2021. Disponible en: https:// www.gob.mx/salud/prensa/061-cofepris-au- toriza-vacuna-fabricada-por-sinovac-pa- ra-uso-de-emergencia-contra-covid-19. Consultado: 20 de junio de 2021.

2. SINOVAC. Sinovac Announces Phase III Results of Its COVID-19 Vaccine. Press releases 05-02-2021. Disponible en: http:// www.sinovacbio.com/?optionid=754&auto_ id=922. Consultado: 11 de febrero de 2021.

3. Chen Y, Shen H, Huang R, et al. Serum neutralising activity against SARS-CoV-2 variants elicited by CoronaVac. Lancet Infect Dis 2021;21:1071-2.

4. World health Organization. WHO va- lidates Sinovac COVID-19 vaccine for emergency use and issues interim po-
licy recommendations. June 2021. Dis- ponible en: https://www.who.int/news/ item/01-06-2021-who-validates-sinovac-co- vid-19-vaccine-for-emergency-use-and-is- sues-interim-policy-recommendations. Consultado: 20 de junio de 2021.

5. World Health Organization. Evidence assessment: Sinovac/CoronaVac COVID-19 vaccine. Disponible en: https://cdn.who.int/ media/docs/default-source/immunization/ sage/2021/april/5_sage29apr2021_criti- cal-evidence_sinovac.pdf. Consultado: 6 de diciembre de 2021.

6. Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, et al.
A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indone- sia. Vaccine 2021;39:6520-8.

7. Jara A, Undurraga EA, González C, et al. Effectiveness of an inactivated SARS- CoV-2 vaccine in Chile. N Engl J Med 2021;385:875-84.

8. Tanriover MD, Doğanay HL, Akova M, et
al CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS- CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-con- trolled, phase 3 trial in Turkey. Lancet 2021;398:213-22.

9. Li XN, Huang Y, Wang W, et al. Effecti- veness of inactivated SARS-CoV-2 vacci-

nes against the Delta variant infection in Guangzhou: a test-negative case-control real-world study. Emerg Microbes Infect 2021;10:1751-9.

10. Ranzani OT, Hitchings T, Dorion M, et al. Effectiveness of the CoronaVac vacci- ne in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ 2021;374:n2015 doi:10.1136/bmj.n2015

11. Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, et al. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-ne- gative case-control study. Lancet Reg Health Am 2021;1:100025. doi: 10.1016/j. lana.2021.100025.

12. World Health Organization. Evidence Assessment: Sinopharm/BBIBP COVID-19 vaccine. Disponible en: https://cdn.who.int/ media/docs/defaultsource/immunization/ sage/2021/april/2_sage29apr2021_criti- cal-evidence_sinopharm.pdf. Consultado: 3 de diciembre de 2021.

13. COFEPRIS. Cofepris emite autoriza- ción para uso de emergencia a vacuna Sinopharm. Disponible en: https://www.gob. mx/cofepris/articulos/cofepris-emite-auto- rizacion-para-uso-de-emergencia-a-vacu- na-sinopharm?idiom=es. Consultado: 3 de diciembre de 2021.

14. Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, et al. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines
on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021;326:35-45.

15. Secretaría de Salud. COFEPRIS. Cofepris emite autorización para uso de emergencia a vacuna contra covid-19 covaxin. Dis- ponible en: https://www.gob.mx/cofepris/ articulos/cofepris-emite-autorizacion-pa- ra-uso-de-emergencia-a-vacuna-contra-co- vid-19-covaxin. Consultado: 20 de junio de 2021.

16. Barath Biotech. Covaxin. Disponible en: www.barathbiotech.com/covaxin.html. Con- sultado: 11 de febrero de 2021.

17. World Health Organization. Background document on the Bharat Biotech BBV152 COVAXIN® (COVID-19) vaccine. 3 Novem- ber 2021 COVID-19: Vaccines. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/ WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recom- mendation-bbv152-covaxin-background. Consultado: 6 de diciembre de 2021.

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