AUTOR: Diego Alexander Rojas Ortega
Resumen
La autorización de uso de emergencia desempeña un papel crucial al agilizar medidas médicas en momentos de crisis, como los ocurridos durante la pandemia de COVID-19. Su importancia radica particularmente en brotes infecciosos severos. En la actualidad existen agencias reguladoras, las cuales desempeñan un papel clave al evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas, equilibrando cuidadosamente los riesgos y beneficios. Asimismo, después de la autorización de uso, se mantiene una vigilancia constante para detectar efectos secundarios poco comunes. El enfoque principal de la autorización de uso de emergencia siempre es la protección de la salud pública y, en tales situaciones de emergencia, se espera que los reguladores tomen decisiones fundamentadas y responsables. A medida que enfrentamos situaciones desafiantes como la pandemia de COVID-19, la autorización de uso de emergencia surge como un instrumento vital, facilitando el acceso a soluciones médicas cruciales de manera ágil y cuidadosamente supervisada.
Palabras clave: vacunas, emergencia, regulación, COVID-19
Abstract
Emergency Use Authorization (EUA) plays a crucial role in expediting medical measures during times of crisis, as witnessed during the COVID-19 pandemic. Its significance is particularly pronounced in severe infectious outbreaks. Currently, regulatory agencies exist that play a pivotal role in evaluating the safety and efficacy of vaccines, carefully balancing risks and benefits. Moreover, post-authorization, continuous surveillance is maintained to detect uncommon side effects. Always, the primary focus of emergency use authorization is safeguarding public health, and in such emergency situations, regulators are expected to make informed and responsible decisions. As we confront challenging scenarios like the COVID-19 pandemic, Emergency Use Authorization emerges as a vital instrument, facilitating access to crucial medical solutions in a swift and meticulously monitored manner.
Keywords: vaccines, emergency, regulations, COVID-19
Introducción
El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia de COVID-19, una enfermedad infecciosa viral ocasionada por el coronavirus SARS-CoV-2. Desde entonces, se estima que más de 769 millones de personas en todo el mundo han sido afectadas por este virus, con un trágico saldo de casi 7 millones de vidas perdidas (figs. 1 y 2).1 En respuesta a la crisis global, la OMS instó a la implementación de programas nacionales de vacunación, lo cual resultó en la introducción de diversas vacunas contra la COVID-19. A partir del 14 de diciembre de 2020 hasta la fecha de esta publicación, se han administrado más de 13 millones de dosis de estas vacunas a nivel global.
Estas vacunas se desarrollaron en tiempo récord y han recibido autorización para su uso de emergencia por parte de las agencias reguladoras de salud en diversos países. Sin embargo, esta autorización para el uso de emergencia ha desatado cierta controversia y debate tanto en la comunidad científica como entre el público en general.3 Es importante destacar que la confianza en cualquier vacuna contra la COVID-19 con una autorización de uso de emergencia se basa en la solidez de los estudios clínicos realizados, la duración del seguimiento y una continua evaluación constante.
Autorización de uso de emergencia
La autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo facilitar la disponibilidad y aplicación de medidas médicas en situaciones de emergencia de salud pública. Esto es especialmente importante en casos como la situación generada por el virus SARS-CoV-2. En estas circunstancias críticas, se requiere actuar rápidamente para prevenir la propagación de la enfermedad y salvaguardar la salud pública.
Los procedimientos de la EUA permiten que una vacuna se distribuya y administre antes de que el proceso completo de aprobación regulatoria finalice. Este enfoque es crucial en brotes de enfermedades infecciosas graves, donde la necesidad de una vacuna es urgente.
Hoy en día, muchos países cuentan con agencias reguladoras responsables de supervisar productos médicos y de salud, incluida la autorización de EUA. Estas entidades establecen sus propias normas y parámetros para evaluar la seguridad y eficacia de estos productos en situaciones de emergencia. Las autorizaciones, diseñadas para facilitar el acceso rápido a tratamientos y vacunas esenciales en crisis, mantienen también una supervisión constante y un evaluación adecuada de los productos en cuestión. Un ejemplo destacado de ello es la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos.
La FDA es una institución ampliamente reconocida por sus estrictos estándares científicos en términos de seguridad, eficacia y calidad de las vacunas. Su labor se centra en asesorar a los fabricantes de vacunas, guiando un análisis exhaustivo de datos científicos a lo largo de todas las etapas de los ensayos clínicos. Este riguroso análisis se prolonga incluso después de que una vacuna sea aprobada o autorizada para uso de emergencia.4
Una vez que se presenta una solicitud de EUA, la FDA realiza una evaluación exhaustiva para asegurarse de que la vacuna cumple con los requisitos regulatorios. Durante este proceso, se examina detenidamente toda la evidencia científica disponible acerca de la vacuna en cuestión. Esta evaluación exhaustiva desempeña un papel esencial en garantizar tanto la seguridad como la eficacia de las vacunas, incluso en situaciones críticas.
A continuación, se presentan algunas consideraciones clave con respecto a la autorización de uso de emergencia para vacunas:
- Evaluación de seguridad y eficacia. Antes de conceder la autorización de uso de emergencia, las agencias reguladoras realizan un análisis minucioso de los datos disponibles acerca de la seguridad y eficacia de la vacuna. Aunque este proceso de revisión puede ser más rápido en comparación con una aprobación completa, las agencias siguen demandando pruebas sólidas de que la vacuna es segura y eficaz para su aplicación en la población específica. Por lo general, el proceso íntegro de aprobación de una vacuna implica varias etapas de ensayos clínicos y una evaluación completa de los datos recopilados. No obstante, en situaciones de emergencia, se necesita una respuesta veloz, lo que conlleva el uso de datos preliminares y una aceleración en la revisión para analizar la viabilidad de la vacuna.
- Riesgos y beneficios. Antes de otorgar la autorización de uso de emergencia, las autoridades sanitarias examinan meticulosamente los riesgos y beneficios de la vacuna. Evalúan la gravedad de la enfermedad y la urgencia de su prevención, además de considerar los posibles efectos secundarios que la vacuna podría tener. La decisión se fundamenta en lograr un equilibrio entre los riesgos ya conocidos y los beneficios esperados para la salud pública.
- Monitoreo continuo. Es vital comprender que la autorización de uso de emergencia no implica que se suspenda la supervisión de la vacuna. Las entidades reguladoras siguen vigilando de cerca la seguridad y eficacia de la vacuna a medida que se administra a un mayor número de personas. Es esencial llevar a cabo un seguimiento riguroso para detectar cualquier efecto secundario inusual o raro y tomar las medidas adecuadas si fuera necesario. Tras la autorización de uso de emergencia, las autoridades sanitarias siguen atentamente los eventos adversos relacionados con la vacuna. Se establecen sistemas de reporte para recopilar información sobre posibles reacciones negativas y se actúa en consecuencia si se identifican problemas de seguridad. Este seguimiento constante es crucial para asegurar la seguridad de la vacuna y actualizar cualquier orientación relacionada con su utilización.
- Acceso a la vacuna. La autorización de uso de emergencia permite un acceso más rápido a la vacuna para las personas en mayor riesgo. Contribuye a agilizar el proceso de vacunación y se convierte en una herramienta clave para contener la expansión de la enfermedad. No obstante, es relevante recordar que la autorización de uso de emergencia no sustituye la aprobación completa, y las vacunas siguen requiriendo el cumplimiento de los procesos regulatorios para obtener una aprobación total.
Estas consideraciones son fundamentales para asegurar que las vacunas autorizadas bajo este mecanismo cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia, al mismo tiempo que responden de manera eficiente a las necesidades urgentes de salud pública. Es importante destacar que las consideraciones y requisitos para la autorización del uso de emergencia pueden variar entre países y agencias reguladoras. Una vez que se haya completado el proceso de revisión y se hayan recopilado datos adicionales, la vacuna puede solicitar una aprobación formal para su uso continuo. Cada país posee su propio proceso y estándares para evaluar y otorgar esta autorización. En todo momento, la prioridad principal es la salud y seguridad de la población, y se espera que los reguladores actúen de manera responsable y basada en la evidencia al tomar decisiones sobre la autorización del uso de emergencia para vacunas.
Autorización de uso de emergencia para vacunas en México
En abril de 2020, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) estableció una red de puntos focales de Reguladores Nacionales de Referencia con el propósito de abordar los desafíos regulatorios relacionados con la pandemia de COVID-19. Su misión era identificar los obstáculos regulatorios vinculados con la pandemia, proporcionar pautas para superarlos y facilitar el intercambio oportuno de información entre las autoridades reguladoras de la región. En noviembre de ese año, la red colaboró en la recolección y envío de datos a la OPS sobre los marcos regulatorios en la región para hacer frente a la COVID-19. Esta información, en conjunto con los aspectos regulatorios incluidos en la herramienta de autoevaluación de la preparación para la introducción de la vacuna contra la COVID-19 (VIRAT/VRAF 2.0) y las regulaciones nacionales de los países participantes, permitió caracterizar y analizar los sistemas regulatorios existentes para emergencias en la región de las Américas.5,6
En México, la autorización para el uso de vacunas en situaciones de emergencia está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este proceso implica un análisis riguroso de datos y la situación epidemiológica, permitiendo evaluar y determinar las condiciones bajo las cuales una vacuna puede administrarse antes de que su proceso de aprobación regulatoria se complete. En calidad de Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), avalada por la OPS, las decisiones de COFEPRIS son reconocidas por otros países en la región.
Un ejemplo importante de este proceso ocurrió el 19 de mayo de 2023, cuando COFEPRIS aprobó una modificación en las condiciones de autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech para uso de emergencia. Esta decisión amplió el grupo de personas a las que se podía aplicar la vacuna, permitiendo su uso en individuos a partir de los 12 años de edad.7
Como se mencionó previamente, la autorización de uso de emergencia garantiza que una vacuna cumple con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su administración. Esto asegura que, a pesar de la aceleración del proceso, la vacuna no compromete la seguridad de la población. Asimismo, la COFEPRIS enfatiza que la aplicación de estas vacunas preventivas contra la COVID-19 es para todos y sin costo, siguiendo la Política Nacional de Vacunación.8
COFEPRIS mantiene un listado actualizado en su sitio web que enumera las vacunas que han obtenido autorización para uso de emergencia, demostrando su compromiso con la transparencia y el acceso a información confiable.9
En la tabla 1 se presentan las vacunas contra la COVID-19 a las cuales COFEPRIS ha otorgado autorizaciones para uso de emergencia.
Conclusión
La autorización de uso de emergencia para las vacunas ha desempeñado un papel fundamental en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Aunque es natural tener preguntas y preocupaciones, es esencial entender que el proceso de autorización sigue estrictos estándares científicos para garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas. A medida que la investigación avanza y se acumula más evidencia, tanto las autoridades reguladoras como los fabricantes ajustan continuamente sus recomendaciones y estrategias. Mantener una comunicación clara y transparente resulta crucial para mantener la confianza del público tanto en las vacunas como en el proceso de autorización de uso de emergencia. Reconociendo la urgencia de contar con vacunas seguras y efectivas, las agencias pertinentes aplican su conocimiento especializado para agilizar el desarrollo y disponibilidad de vacunas que cumplan con rigurosas normativas basadas en la ciencia, asegurando calidad, seguridad y eficacia. En las fases iniciales de una crisis de salud pública, estas agencias deben transmitir con claridad a la industria farmacéutica los datos y la información científica necesarios para garantizar el desarrollo de las vacunas. Además, deben colaborar ágilmente para asesorar sobre los planes de desarrollo propuestos y evaluar los datos generados en el proceso.
Referencias
1. WHO. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard. Disponible en: https://covid19.who.int/.
2. WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard 2023. Disponible en: https://covid19.who.int/?mapFilter=vaccinations.
3. Información actualizada sobre la vacunación contra la COVID-19 y el progreso alcanzado mediante el Partenariado para la administración de vacunas contra la COVID-19 2023. Disponible en: https://www.unicef.org/executiveboard/es/documentos/informacion-actualizada-vacunacion-contra-COVID-19-progreso-alcanzado-mediante-partenariado-administracion-vacunas-frs-2023.
4. ¿Qué hace la FDA? 2021. Disponible en: https://www.fda.gov/about-fda/fda-basics/que-hace-la-fda.
5. Salud OPdl. Guía para elaborar un plan nacional de despliegue y vacunación para las vacunas contra la COVID-19. 2021. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/53345.
6. Salud OPdl. Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19). 2020. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/52037.
7. COFEPRIS. Cofepris emite modificación a la autorización para uso de emergencia de Vacuna Pfizer-Biontech; permitirá aplicación a partir de 12 Años 2021. Disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-emite-modificacion-a-la-autorizacion-para-uso-de-emergencia-de-vacuna-pfizer-biontech-permitira-aplicacion-a-partir-de-12-anos?idiom=es.
8. COFEPRIS. Cofepris emite autorización para uso de emergencia a vacuna contra Covid-19 Ad26.Cov2.S de Janssen (Johnson & Johnson) 2021. Disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-emite-autorizacion-para-uso-de-emergencia-a-vacuna-contra-covid-19-ad26-cov2-s-de-janssen-johnson-johnson?idiom=es.
9. COFEPRIS. Vacunas COVID 19 autorizadas 2022. Disponible en: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/vacunas-covid-19-autorizadas.
